‘Canetas emagrecedoras manipuladas’: o que a Anvisa proibiu, o que está permitido e qual a crítica dos médicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União de 22 de agosto de 2025, o despacho nº 97, que estabelece novas regras para a importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) usados nas chamadas canetas emagrecedoras.

A medida busca reforçar a segurança dos pacientes após a agência identificar riscos no uso de versões manipuladas desses medicamentos, cada vez mais populares no país.

O que muda com a decisão da Anvisa

A agência passou a diferenciar os IFAs de acordo com a origem:

• Biológicos (biotecnológicos), como a semaglutida presente em medicamentos como Ozempic®, Wegovy® e Rybelsus®: só podem ser importados para manipulação se o insumo vier do mesmo fabricante registrado no Brasil. Na prática, isso inviabiliza a manipulação, já que o processo produtivo é exclusivo da Novo Nordisk.

• Sintéticos (de síntese química): podem ser manipulados apenas se já houver no país um medicamento registrado com a mesma molécula. Nesses casos, importadores e farmácias precisam cumprir normas rígidas e realizar testes de qualidade antes da liberação.

Na prática:

• Semaglutida biológica – manipulação proibida.

• Semaglutida sintética – só poderia ser manipulada se tivesse registro no Brasil, o que ainda não existe.

• Tirzepatida sintética – segue liberada para manipulação, mas sob regras mais severas.

Por que a semaglutida não pode ser manipulada

Segundo a Anvisa, medicamentos biológicos não permitem troca de fabricante, já que o processo produtivo faz parte do próprio produto. Isso torna impossível a manipulação segura da semaglutida fora da cadeia original da Novo Nordisk.

O que motivou a decisão

Inspeções realizadas pela agência em 2023 revelaram problemas graves em farmácias de manipulação e importadoras de IFAs:

• prescrições com doses acima das recomendadas;

• uso de substâncias sem aprovação;

• falta de controle de qualidade.

Além disso, o Sindusfarma relatou casos em que farmácias divulgavam em redes sociais fórmulas manipuladas de medicamentos patenteados, com dosagens não aprovadas e insumos não certificados, em “flagrante desrespeito às normas sanitárias”, segundo a entidade.

Os riscos apontados

Especialistas alertam que o uso de versões manipuladas pode expor pacientes a:

• ausência de estudos clínicos que comprovem eficácia e segurança;

• risco de doses incorretas, contaminação ou falsificação;

• instabilidade das moléculas, sensíveis a variações de temperatura e pH;

• eventos adversos graves, como pancreatite, infecções e complicações digestivas.

Reação de médicos e entidades

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) apoiou a proibição da semaglutida manipulada, mas criticou a manutenção da permissão para a tirzepatida, defendendo que os riscos são semelhantes.

Em nota conjunta, SBEM, Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO) recomendaram que médicos não prescrevam versões manipuladas e que pacientes evitem tratamentos comprados em sites, redes sociais ou consultórios.

Posição das farmácias de manipulação

A Associação Nacional Magistral de Estéreis (ANME) afirmou que a decisão não proibiu a tirzepatida, mas aumentou o rigor da fiscalização. Para a entidade, a medida fortalece o setor, destacando apenas os profissionais que seguem normas de segurança.

O que diz a indústria

A Novo Nordisk, fabricante da semaglutida, avaliou que a decisão da Anvisa, na prática, proíbe todas as versões biológicas da substância fora de sua cadeia produtiva. Segundo a empresa, somente os medicamentos registrados garantem pureza, esterilidade e estabilidade necessárias para a segurança dos pacientes.

Resumo: A Anvisa proibiu a manipulação da semaglutida biológica e manteve restrições rígidas para IFAs sintéticos. A medida divide opiniões entre médicos, indústria e farmácias de manipulação, mas marca um endurecimento da regulação sobre medicamentos usados para emagrecimento.